أكثر من عامين في الوباء ، تنظر إدارة الغذاء والدواء في عقار نوفافاكس
ماذا يحدث
من المتوقع أن تصرح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بـ Novavax ، وهو لقاح جديد لـ COVID-19 ، على الرغم من أنه لا يزال قيد المراجعة.
لماذا يهم
سيكون Novavax أول لقاح قائم على البروتين لـ COVID-19 متاحًا في الولايات المتحدة ، على الرغم من أن التكنولوجيا كانت موجودة منذ عقود. في حين أن هذا النوع من اللقاح له بعض المزايا في الوباء ، إلا أنه يواجه أيضًا تحديات فريدة.
ماذا بعد
ستحتاج إدارة الغذاء والدواء ومركز السيطرة على الأمراض إلى تحديد كيف ، أو ما إذا كانت الولايات المتحدة ستستخدم نوفافاكس.
نظرًا لتركيز الدولة على التوافر المرتقب لقاحات COVID-19 للأطفال دون سن الخامسة ، فقد تلقى معظم الأشخاص (أو اختاروا عدم تلقي) لقاحات COVID-19 والجرعات التعزيزية المتاحة لهم. (إذا كان عمرك 50 عامًا أو أكثر ، فأنت مؤهل للحصول على معززتين أو ما مجموعه أربع لقطات.)
لكن لجنة من العلماء وغيرهم من الخبراء الذين يقدمون المشورة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأسبوع الماضي أيدت Novavax ، وهو لقاح COVID-19 القائم على البروتين ، للحصول على إذن. إذا أعطته إدارة الغذاء والدواء الضوء الأخضر ، فسيكون لقاح COVID-19 الرابع في السوق في الولايات المتحدة ، وأول لقاح تقليدي يعتمد على البروتين ضد فيروس كورونا.
اذن لماذا الان؟ بعد مرور أكثر من عامين على انتشار الوباء ، يتم تطعيم غالبية الأمريكيين (حوالي 67٪) بشكل كامل ضد COVID-19 ، وقد أضاف الكثير منهم جرعة معززة أو اثنتين . يبدو أن المترددين أو المعارضين للتطعيم يواصلون تلك المواقف ، وفقًا لاستطلاع أجرته مؤسسة عائلة كايزر. تراوحت النسبة المئوية للبالغين الأمريكيين الذين أجابوا على الاستطلاع والذين قالوا إنهم "بالتأكيد لن يحصلوا" على لقاح COVID-19 من 15٪ في ديسمبر 2020 إلى 17٪ في أبريل 2022.
كان لدى Novavax عقد مع الحكومة الفيدرالية من خلال عملية Warp Speed ، لكنها واجهت مشكلات في التصنيع أعاقت إذنًا محتملاً لاستخدام الطوارئ. بالإضافة إلى فحص المزيد من البيانات حول كيفية عمل Novavax مقابل متغير omicron ، ستحتاج إدارة الغذاء والدواء إلى التوقيع على إنتاج الشركة قبل الإذن باللقاح.
ومع ذلك ، يأمل بعض العلماء في أن يتم استخدام Novavax يومًا ما كجرعة معززة مع لقاحات أخرى ، وأن سلسلته الأولية قد تلبي الحاجة إلى لقاح COVID-19 أكثر تقليدية وفعالية بنفس القدر. كما أنه متوفر بالفعل في بلدان أخرى ، بما في ذلك كندا وأستراليا ، تحت اسم Nuvaxovid.
قال روس كيدل ، أستاذ علم المناعة وعلم الأحياء الدقيقة في الحرم الجامعي الطبي بجامعة كولورادو أنشوتز ، في رسالة بالبريد الإلكتروني: "من الجيد أن يكون لديك لقاح على متن الطائرة مثل نوفافاكس لأنه خيار آخر لأولئك الذين قد يكون لديهم موانع لمنصات اللقاح الأخرى". . "لدى البعض ردود فعل تحسسية أو مخاوف نادرة مثل جلطات الدم."
لا يزال لقاح Johnson & Johnson COVID-19 مصرحًا به في الولايات المتحدة ، لكن استخدامه كان محدودًا بسبب خطر نادر ولكنه خطير لجلطات الدم. هذا يترك لقاحات Pfizer و Moderna كخيارين موصى بهما حاليًا لمعظم البالغين.
كما يفتح ترخيص Novavax الباب لاستخدامه كجرعة معززة أو جزء من نهج المزيج والمطابقة مع لقاحات COVID-19 الأخرى.
إليك ما يجب معرفته.
ما هو نوفافاكس؟ بماذا يختلف عنه؟
Novavax هو لقاح COVID-19 يستخدم تقنية أكثر تقليدية قائمة على البروتين ، على عكس اللقاحات الأخرى المتوفرة حاليًا في الولايات المتحدة: تستخدم Pfizer-BioNTech و Moderna تقنية mRNA ، و Johnson & Johnson هو لقاح ناقل فيروسي.
في لقاح نوفافاكس ، يتم خلط بروتين منقى من الفيروس مع ما يسمى مادة مساعدة - إضافات "توقظ الاستجابة المناعية وتخبرها بأخذ هذا الهدف على محمل الجد" ، على حد قول كيدل.
قال الدكتور جلين وورتمان ، أخصائي الأمراض المعدية في MedStar Health ، إن النهج العام لمعظم اللقاحات هو استخدام قاعدة بروتينية.
قال ورتمان: "على وجه التحديد ، فإن Novavax يشبه إلى حد بعيد لقاح التهاب الكبد B الذي يتم إعطاؤه" ، والذي يتلقاه معظمنا عندما كنا أطفالًا. تستخدم بعض لقاحات الأنفلونزا والهربس النطاقي والأمراض الأخرى تقنية مشابهة.
تكون خارجة بشأن ما إذا كان Novavax يوفر مناعة فائقة ضد لقاحات Pfizer و Moderna.
قال كيدل: "من الناحية المناعية ، من وجهة نظري ، فإنه لا يجلب الكثير من تلقاء نفسه إلى الطاولة لم يتم تناوله جيدًا بالفعل بواسطة لقاحات mRNA".
ومع ذلك ، فإن تخزينها وشحنها أسهل من لقاحات mRNA ، على حد قوله. قد تكون هذه ميزة عند تلقيح المجتمعات التي يصعب الوصول إليها حيث قد يكون من الصعب الحفاظ على اللقاحات الدقيقة في الثلاجة. لكن كيدل قال إن نوفافاكس له عيوب خطيرة عندما يتعلق الأمر بالتصنيع ، لأنه ليس من الرخيص بالنسبة للشركة أن تنتج وتنقي البروتينات.
وقال: "لقاحات الرنا المرسال تتخطى تلك الخطوة لأنها تحول كل فرد إلى مصنع لقاح خاص به". تعمل لقاحات الرنا المرسال عن طريق تعليم خلايانا صنع البروتين الذي يؤدي إلى استجابة مناعية.
لهذا السبب ، فإن لقاحات mRNA أسهل في التعديل من Novavax عندما يأتي البديل الجديد ، كما قال Kedl.
وقال: "إن منصة mRNA أكثر قابلية للتعديل بكثير مما تفعله شركة Novavax". "في كل مرة يجب صنع لقاح جديد متغير ، سيتعين على Novavax القيام بالكثير من العمل في المختبر لمعرفة التغييرات التي ستسمح بتصنيع البروتين الجيد وتنقيته بكميات كبيرة."
ما مدى فعالية نوفافاكس؟
وجدت النتائج المنشورة من تجربة أن Novavax كان فعالًا بنسبة تزيد عن 90 ٪ ضد أعراض COVID-19 ، و 100 ٪ فعال ضد الأمراض الشديدة والوفاة. ولكن الأهم من ذلك ، أن هذه التجربة أجريت قبل تداول متغيرات أوميكرون أو دلتا على نطاق واسع. تعد كل من متغيرات دلتا وأوميكرون - بما في ذلك المتغيرات الفرعية للأوميكرون مثل BA.2 و BA.2.12.1 و BA.4 - أكثر عدوى وتتجنب بعض المناعة من اللقاحات والعدوى السابقة.
لا توجد بيانات واقعية تقارن فعالية Novavax بلقاحات أخرى. وفقًا لمنظمة الصحة العالمية ، "من المستحيل مقارنة اللقاحات وجهاً لوجه بسبب الأساليب المختلفة المتبعة في تصميم الدراسات المعنية".
متى ستكون نوفافاكس متاحة؟
لا تزال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحاجة إلى ترخيص السلسلة الأولية (المجموعة الأولى من اللقطات ، وليس الجرعات المعززة). في حين أنها تقبل عادة توصية لجنتها الاستشارية ، تحتاج الوكالة إلى مراجعة المزيد من البيانات .
بمجرد أن يتم ذلك ، ستصوت لجنة من الخبراء لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها على التوصية بشركة Novavax ، ولمن ، ثم يقوم مدير مركز السيطرة على الأمراض بالتوقيع على التوصية.
من المقرر أن تجتمع اللجنة الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء في اجتماع عام في 28 يونيو لمناقشة صيغ لقاح COVID-19 المستقبلية - بما في ذلك الارتفاع المحتمل لفيروس كوفيد -19 في الخريف أو الشتاء.
بمجرد التصريح والتوصية به ، من غير الواضح كيف ستتم مقارنة نوفافاكس ، بالضبط ، مع لقاحات موديرنا وفايزر ، التي يتم تخزينها في الصيدليات والعيادات ومكاتب الأطباء في جميع أنحاء البلاد. كانت الحكومة الأمريكية قد خططت في الأصل لشراء 110 ملايين جرعة من اللقاح ، وفقًا لتقارير نيويورك تايمز ، لكن الولايات المتحدة لديها إمدادات كافية من لقاحات COVID-19 للجرعات الأولية واللقطات الداعمة.
كيف ستدفع الولايات المتحدة مقابل Novavax؟
في حين أن لقاحات COVID-19 كانت مجانية ومتاحة لجميع الأمريكيين ، فقد حذر التمويل الأخير في الكونجرس والمسؤولين الفيدراليين من نفاد أموال اختبارات COVID-19 واللقاحات والعلاجات والإنفاق ذي الصلة. بعض الخدمات للأمريكيين الذين ليس لديهم تأمين صحي قد انتهت صلاحيتها بالفعل.
ومع ذلك ، فمن المحتمل أن تظل لقاحات COVID-19 مجانية ، على الأقل لفترة من الوقت. يتم نقل الأموال المخصصة لاختبار COVID-19 ومعدات الحماية لتغطية تكاليف اللقاحات والعلاج في الخريف ، حسبما ذكرت صحيفة نيويورك تايمز .
هل يمكن استخدام Novavax كمعزز؟
تدرس إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ترخيص Novavax كسلسلة أولية (أول جرعتين). إذا أعطتها إدارة الغذاء والدواء (FDA) الضوء الأخضر ، فقد تصبح خيارًا آخر في كتالوج المعزز الأمريكي. في الخريف الماضي ، وقعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على نهج المزيج والمطابقة لمعززات COVID-19 المصرح بها ، أو جرعة معززة غير متجانسة.
بمجرد وجود بيانات حول استخدام لقاح مثل Novavax مع لقاحات mRNA ، "قد يكون هناك أشخاص تلقوا ثلاثة أو أربعة من لقاحات mRNA وقد يكونون مهتمين بتجربة لقاح مختلف كجزء من استراتيجية الخلط والمطابقة ،" قال وورتمان .
قال كيدل بالمثل: "أعتقد أن الميزة الحقيقية للقاح نوفافاكس تكمن في المجال على نطاق أوسع". "لأن لديها الآن منصة لقاح أخرى تختلط وتتوافق مع اللقاحات الأخرى."
المعلومات الواردة في هذه المقالة للأغراض التعليمية والإعلامية فقط وليس المقصود منها تقديم المشورة الطبية أو الصحية. استشر دائمًا طبيبًا أو غيره من مقدمي الرعاية الصحية المؤهلين بخصوص أي أسئلة قد تكون لديك حول حالة طبية أو أهداف صحية.
إرسال تعليق